SetPoint Medical har nu fått godkännande från det amerikanska läkemedelsverket FDA för sin implantatbaserade behandling mot reumatoid artrit. Det är första gången en neuroimmun behandling via vagusnerven godkänns för denna patientgrupp. Det är ett stort steg framåt för fältet och för Kevin Tracey, pionjären bakom forskningen som visade hur nervsystemet kan reglera inflammation.
Behandlingen bygger på daglig stimulering av vänster vagusnerv med en implanterad nervstimulator i halsen. I den kliniska fas 3-studien RESET RA fick 243 patienter implantat inopererat på cirka 40 kliniker i USA. Deltagarna fick sedan en minuts stimulering per dag under tolv veckor i en placebokontrollerad del av studien, följt av tolv veckor med öppen behandling. Därefter följs deltagarna upp under flera år för att studera långtidseffekter.
Resultaten visade effekt utan påverkan på hjärtat, en risk som från början bedömdes som möjlig. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 1,7 procent, främst i form av röstpåverkan kopplat till stämbandsnerven som är en känd risk vid kirurgi i halsen. Kevin Tracey uppskattade i boken The Great Nerve att den totala kostnaden för SetPoints behandling kan ligga mellan 50 000 och 80 000 dollar per patient, inklusive både enheten och den kirurgiska insättningen. Någon officiell prisuppgift finns ännu inte publicerad.
På Inmeststiftelsen jobbar vi för ett enklare och billigare system som kan användas i hemmet utan operation eller ingrepp, men som bygger på samma princip, att påverka immunsystemet via nervsystemet. Vår ambition är att göra behandlingen mer tillgänglig, utan att tumma på säkerhet eller effekt.
Läs mer:
- Studien på ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04539964
- SetPoints pressmeddelande (31 juli 2025): https://setpointmedical.com/setpoint-medical-receives-fda-approval-for-novel-neuroimmune-modulation-therapy-for-rheumatoid-arthritis/